Форум
Руководство Национального медицинского исследовательского центра (НМИЦ) онкологии имени Блохина уверено в низкой эффективности и отсутствии доказательств безопасности нескольких российских дженериков, применяемых при противоопухолевом лечении и сопроводительной терапии.
Это следует из докладной записки, датированной декабрем 2019 года и подписанной заместителем директора НМИЦ по научной и лечебной работе Светланой Варфоломеевой. Она была направлена в ответ на запрос профильного издания "Фармвестник", саму записку цитирует РБК.
В пресс-службе НМИЦ подтвердили подлинность записки, пояснив, что это внутренний документ, в котором выражено отношение лишь к некоторым применяемым препаратам и проблемам, которые существовали до июня 2019 года. Докладную записку с жалобами на качество препаратов НМИЦ направил в Минздрав, Росздравнадзор и президенту Национального общества детских гематологов и онкологов Александру Румянцеву.
В записке сказано, что для лечения злокачественных опухолей используются как импортные препараты, так и российские аналоги, но из-за увеличения потока пациентов "с солидными опухолями" возрастает потребность в высокоэффективных и безопасных лекарствах. торговые наименования и производители некачественных лекарств при этом не названы, указывается только их действующее вещество. Всего в тексте названы 14 действующих веществ, среди них цисплатин, дактиномицин, иринотекан и другие.
В России, согласно государственному реестру лекарственных средств, зарегистрировано несколько торговых наименований на каждое из упомянутых в записке действующих веществ. Это препараты фармкомпаний "Верофарм", АО "Фармасинтез-Норд", "Новартис", АО "ОНОПБ", Teva, ООО "Фрезениус Каби" и других. При этом есть претензии к качеству лекарств и самого НМИЦ. У ряда перечисленных в записке веществ стоит приписка "РОНЦ", которая указывает на НМИЦ имени Блохина как на владельца регистрационного удостоверения.
К примеру, применение доксорубицина-РОНЦ при саркомах костей и мягких тканей вызвало у 12 пациентов побочный эффект уже в начале лечения Использование российского дженерика винкристина-РОНЦ после двух-трех введений препарата вызвало нарастающий нейротоксический эффект. Отмечается, что экономические потери от коррекционной терапии увеличивают расходы на лечение и удлиняют интервалы между курсами химиотерапии и в конечном счете влияют на результат лечения.
Претензии у НМИЦ есть также к российскому дженерику ондасетрон, при введении стандартной дозы которого у 80% пациентов сохраняется тошнота; кроме того, повторные введения "не дают эффекта" и вызывают электролитные нарушения.
При смене российского аналога с действующим веществом темозоломид на препарат американского производителя MSD был достигнут положительный эффект у пяти пациентов с саркомой мягких тканей и костей. Отсутствует опыт применения у детей до пяти лет у другого отечественного дженерика для лечения саркомы мягких тканей с действующим веществом иринотекан, поэтому применение импортного препарата с аналогичным веществом для таких пациентов "является безальтернативным выбором".
В ответ на запрос РБК пресс-служба НМИЦ имени Блохина сообщила, что сейчас все обозначенные вопросы разрешены при поддержке Минздрава и руководства центра. "Закупаются препараты по торговым наименованиям для пациентов, которые в этом нуждаются. Дети получают только качественные лекарственные препараты", - заявили в пресс-службе, добавив, что отечественные лекарства "успешно используются".
По мнению президента Всероссийского общества онкогематологии "Содействие" Лилии Матвеевой, лекарственный препарат должен назначаться по индивидуальным показаниям независимо от его оригинальности. "Есть дженерики, которые плохо переносятся и вызывают больше побочных реакций, но неэффективных дженериков нет. При этом есть препараты, побочные действия которых нельзя скорректировать - в таком случае нужно делать подбор с меньшей реакцией, - объяснила эксперт. - Если препарат-дженерик неэффективен или токсичен в отличие от оригинального препарата, то Росздравнадзор должен изъять его серию". По словам Матвеевой, в случае неэффективности препарата необходима врачебная комиссия, которая коллегиально сможет сменить препарат или заменить его на оригинальный.
На днях Минздрав направил в регионы письмо, в котором разъяснил порядок закупки и назначения лекарств по торговому наименованию. Как объяснила автор письма директор ведомственного департамента Минздрава Елена Максимкина, в случае назначения врачебной комиссией препарата конкретного наименования заказчик в лице больницы или регионального минздрава должен закупить это лекарство. Сейчас же зачастую лекарства закупают исходя из действующего вещества, а не индивидуальных показаний пациента.
Впоследствии в Центре онкологии имени Блохина заявили, что не имеет претензий к российским лекарствам. Как сообщили "Интерфаксу" в пресс-службе НМИЦ, в Центре наравне с импортными препаратами применяются лекарственные средства отечественных производителей и у врачей нет претензий к российским дженерикам. Переносимость каждого препарата постоянно изучается и фиксируется, и информация о побочных эффектах отправляется в Росздравнадзор, а сами препараты заменяются.
Это следует из докладной записки, датированной декабрем 2019 года и подписанной заместителем директора НМИЦ по научной и лечебной работе Светланой Варфоломеевой. Она была направлена в ответ на запрос профильного издания "Фармвестник", саму записку цитирует РБК.
В пресс-службе НМИЦ подтвердили подлинность записки, пояснив, что это внутренний документ, в котором выражено отношение лишь к некоторым применяемым препаратам и проблемам, которые существовали до июня 2019 года. Докладную записку с жалобами на качество препаратов НМИЦ направил в Минздрав, Росздравнадзор и президенту Национального общества детских гематологов и онкологов Александру Румянцеву.
В записке сказано, что для лечения злокачественных опухолей используются как импортные препараты, так и российские аналоги, но из-за увеличения потока пациентов "с солидными опухолями" возрастает потребность в высокоэффективных и безопасных лекарствах. торговые наименования и производители некачественных лекарств при этом не названы, указывается только их действующее вещество. Всего в тексте названы 14 действующих веществ, среди них цисплатин, дактиномицин, иринотекан и другие.
В России, согласно государственному реестру лекарственных средств, зарегистрировано несколько торговых наименований на каждое из упомянутых в записке действующих веществ. Это препараты фармкомпаний "Верофарм", АО "Фармасинтез-Норд", "Новартис", АО "ОНОПБ", Teva, ООО "Фрезениус Каби" и других. При этом есть претензии к качеству лекарств и самого НМИЦ. У ряда перечисленных в записке веществ стоит приписка "РОНЦ", которая указывает на НМИЦ имени Блохина как на владельца регистрационного удостоверения.
К примеру, применение доксорубицина-РОНЦ при саркомах костей и мягких тканей вызвало у 12 пациентов побочный эффект уже в начале лечения Использование российского дженерика винкристина-РОНЦ после двух-трех введений препарата вызвало нарастающий нейротоксический эффект. Отмечается, что экономические потери от коррекционной терапии увеличивают расходы на лечение и удлиняют интервалы между курсами химиотерапии и в конечном счете влияют на результат лечения.
Претензии у НМИЦ есть также к российскому дженерику ондасетрон, при введении стандартной дозы которого у 80% пациентов сохраняется тошнота; кроме того, повторные введения "не дают эффекта" и вызывают электролитные нарушения.
При смене российского аналога с действующим веществом темозоломид на препарат американского производителя MSD был достигнут положительный эффект у пяти пациентов с саркомой мягких тканей и костей. Отсутствует опыт применения у детей до пяти лет у другого отечественного дженерика для лечения саркомы мягких тканей с действующим веществом иринотекан, поэтому применение импортного препарата с аналогичным веществом для таких пациентов "является безальтернативным выбором".
В ответ на запрос РБК пресс-служба НМИЦ имени Блохина сообщила, что сейчас все обозначенные вопросы разрешены при поддержке Минздрава и руководства центра. "Закупаются препараты по торговым наименованиям для пациентов, которые в этом нуждаются. Дети получают только качественные лекарственные препараты", - заявили в пресс-службе, добавив, что отечественные лекарства "успешно используются".
По мнению президента Всероссийского общества онкогематологии "Содействие" Лилии Матвеевой, лекарственный препарат должен назначаться по индивидуальным показаниям независимо от его оригинальности. "Есть дженерики, которые плохо переносятся и вызывают больше побочных реакций, но неэффективных дженериков нет. При этом есть препараты, побочные действия которых нельзя скорректировать - в таком случае нужно делать подбор с меньшей реакцией, - объяснила эксперт. - Если препарат-дженерик неэффективен или токсичен в отличие от оригинального препарата, то Росздравнадзор должен изъять его серию". По словам Матвеевой, в случае неэффективности препарата необходима врачебная комиссия, которая коллегиально сможет сменить препарат или заменить его на оригинальный.
На днях Минздрав направил в регионы письмо, в котором разъяснил порядок закупки и назначения лекарств по торговому наименованию. Как объяснила автор письма директор ведомственного департамента Минздрава Елена Максимкина, в случае назначения врачебной комиссией препарата конкретного наименования заказчик в лице больницы или регионального минздрава должен закупить это лекарство. Сейчас же зачастую лекарства закупают исходя из действующего вещества, а не индивидуальных показаний пациента.
Впоследствии в Центре онкологии имени Блохина заявили, что не имеет претензий к российским лекарствам. Как сообщили "Интерфаксу" в пресс-службе НМИЦ, в Центре наравне с импортными препаратами применяются лекарственные средства отечественных производителей и у врачей нет претензий к российским дженерикам. Переносимость каждого препарата постоянно изучается и фиксируется, и информация о побочных эффектах отправляется в Росздравнадзор, а сами препараты заменяются.
